第一部分   行政审批情况

　　一、药品

　　(一)药品注册审批情况

　　1.行政受理事项情况

　　2021年全省共受理国产药品再注册申请374件。

　　2.药品再注册申请审批情况

　　2021年全省共批准国产药品再注册申请316件，其中中药天然药物42件，化学药品150件，生物制药124件。

　　3.药品上市后变更备案情况

　　2021年全省共通过药品上市后变更备案632件，其中中药天然药物177件，化学药品436件，生物制药19件。

　　(二) 药品经营企业情况

　　截至2021年12月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业31181家。其中，零售连锁门店15887家，占经营企业数量的50.95%；零售14396家，占经营企业数量的46.17%；零售连锁总部391家，占1.25%；法人、非法人批发企业507家，占1.63%。

　　(三) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2021年12月底，全省共受理互联网药品信息服务申请582件。

　　（四）麻醉药品、精神药品生产经营情况

　　1.麻醉药品、精神药品生产定点情况

　　截至2021年12月底，全省共有麻醉药品定点生产企业2家，精神药品定点生产企业 27家。

　　2.麻醉药品、精神药品经营定点情况

　　截至2021年12月底，全省共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业36家。

　　二、医疗器械

　　(一)医疗器械注册情况

　　截至2021年12月底，全省共有境内第一类医疗器械备案4550件；境内第二类医疗器械注册证5268件，本期首次注册批准75件，延续注册批准154件。

　　(二)医疗器械生产企业情况

　　截至 2021年12月底，全省共有医疗器械生产企业1104家，其中生产一类产品的企业698家，生产二类产品的企业634家，生产三类产品的企业62家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2021年12月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业69253家，其中仅从事第二类医疗器械经营企业44614家，仅从事第三类医疗器械经营企业8954家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业15685家。

　　第二部分   案件查处情况

　　一、药品

　　截至2021年12月底，全省共查处药品案件4262件，货值金额1758.02万元，罚款金额6134.79万元，没收违法所得866.38万元。

　　二、医疗器械

　　截至2021年12月底，全省共查处医疗器械案件3383件，货值金额744.71万元，罚款金额5326.70万元，没收违法所得52.14万元。

　　三、化妆品

　　截至2021年12月底，全省共查处化妆品案件1643件，货值金额250.85万元，罚款金额1239.38万元，没收违法所得26.38万元。

　　第三部分   监督抽验情况

　　截至2021年12月底，全省共抽检药品企业2832家，抽检9420批次。监督抽验医疗器械企业2097家，抽检2998批次。