为加强化妆品监督管理，规范我省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品抽样检验管理办法》等有关制度规定要求，省药监局组织起草了《河南省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作办法》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2023年3月31日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。。

联系人：王雪瑗

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2023年3月23日

河南省化妆品抽样检验不符合规定产品

核查处置工作办法

（征求意见稿）

第一条  为规范全省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等有关规定,结合我省实际，制定本办法。

第二条  化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置是指全省各级药品监督管理部门依法对化妆品抽样检验不符合规定产品涉及的生产经营者落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括：不合格检验报告接收送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查、问题整改、行政处罚、信息发布等。

第三条  本办法适用于国家化妆品抽样检验（简称国抽）、省级化妆品抽样检验（简称省抽）不符合规定产品以及国家化妆品安全风险监测发现的问题产品、外省（区、市）化妆品抽样检验涉及我省化妆品生产企业的不符合规定产品的核查处置。

第四条  不符合规定产品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、分级实施、属地管理”的原则。省药品监督管理局（以下简称省药监局）有关处室、监管分局、各省辖市市场监管局加强协作，密切配合，监督不符合规定产品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不符合规定产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。

第五条  省药监局执法监督处牵头不符合规定产品核查处置工作，负责不符合规定产品检验报告接收移交、异议受理，按规定审核、报送核查处置相关资料；负责核查处置工作通报，办理国家药监局督办事项和信息系统填报等；负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作，组织查处抽样检验和安全风险监测中发现的不符合规定产品涉嫌重大违法案件。

省药监局化妆品监管处根据监管职责，对不符合规定产品核查处置工作给予指导。

各省辖市市场监督管理局负责承办经营环节的化妆品国抽、省抽不符合规定产品、安全风险监测信息的核查处置，并按规定时限和要求向省药监局执法监督处报送核查处置结果及相关资料等，对所辖市（县、区）药品监管部门具体承办化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作进行指导督办。

省药监局各监管分局负责承办涉及我省化妆品生产环节的国抽、省抽、安全风险监测信息及外省化妆品抽样检验不符合规定产品的核查处置，并按规定时限和要求向省药监执法监督处报送核查处置结果及相关资料等。

第六条  省药监局收到国抽、省抽、安全风险监测、外省（区、市）和其他相关部门移交的不符合规定产品检验报告后，由省药监局执法监督处按品种分类进行编号，在2个工作日内移交相关具有管辖权的药品监督管理部门进行核查处置。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即送达。

第七条  对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不符合规定产品检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书及相关材料递送被抽样产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商），并告知其依法享有的权力和应当承担的义务。

监督生产经营者依法采取封存库存不符合规定产品，暂停生产、销售、使用、召回不符合规定产品。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，具有管辖权的药品监督管理部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。 

第八条  被抽样产品的化妆品生产经营者应在接收不符合规定产品检验报告书后，在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽样检验情况予以确认。

化妆品生产经营者对检验结论或者对样品真实性、检验方法、标准适用有异议的，应当在收到检验报告等材料之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出异议申请，并按要求提供相关书面材料。省药监局执法监督处自收到异议或复检申请之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。

对检验结果有异议并要求复检的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出复检申请，并按要求提供相关相关材料。省药监局执法监督处自受理复检申请之日起5个工作日内，在已公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检，复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构应在出具复检报告2个工作日内将复检结论提交至省药监局执法监督处，省药监局执法监督处应在2个工作日内将复检结论告知复检申请人。

有下列情形之一的，不予复检：

（1）微生物检验项目不符合规定；

（2）特殊原因导致复检备份样品无法复检的；

（3）样品超过使用期限；

（4）逾期提交复检申请；

（5）法律法规规定的不予复检的其他情形。

逾期未提出或未按要求提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结论，无异议。

复检、异议审核期间，产品风险控制措施不得中止。

第九条  具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。

对抽样检验不符合规定产品的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，具有管辖权的药品监督管理部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。

对抽样检验不符合规定产品的经营者的调查,应重点检查其进货查验制度落实情况,并对不符合规定产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法向有管辖权的药品监督管理部门提出协查请求或者通报违法线索。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。

第十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，具有管辖权的药品监督管理部门应当对上述企业进行现场检查，并对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。结合企业提交的异议申请证明材料、现场检查、抽样检验、经营环节产品溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，出具样品真实性异议审查意见，报省药监局执法监督处。

化妆品经营者所在地的药品监督管理部门收到化妆品注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门受理企业提出的样品真实性异议申请后，应当对企业否认生产或者进口的不符合规定产品逐级溯源，产品溯源调查应当在收到样品真实性异议申请之日起15个工作日内完成，并将本行政区域内产品溯源情况或者向其他省（区、市）负责药品监督管理的部门协查、通报情况及时报送省药监局执法监督处。

经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况，虚假否认生产或者进口不符合规定产品的，具有管辖权的药品监督管理部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。

第十一条 对风险监测中发现的不符合规定产品,承办单位应在90日内依法组织调查处理，并按要求在信息系统中填报调查处理结果；如有特殊原因不能按时完成调查处理工作的,应当提前书面报告省药监局执法监督处。

第十二条  核查处置原则上应自收到不符合规定产品检验报告之日起90日内完成。具有管辖权的药品监督管理部门自送达不符合规定产品检验报告书之日起5个工作日内，将签名或者盖章的送达告知书扫描件发送至省药监局执法监督处指定邮箱；自送达不符合规定产品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省药监局执法监督处；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省药监局执法监督处，同时抄送化妆品监管处。逾期未能完成的，应书面报告省药监局执法监督处。省药监局执法监督处将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。

第十三条 省药监局对省抽不符合规定产品情况进行信息公告。涉及重大敏感信息，需要进行风险会商的，由执法监督处会同综合处、化妆品监管处进行风险会商后，依法进行不符合规定产品信息公示。

各省辖市、县（市、区）自行组织的化妆品监督抽检，相关工作程序可参照本办法执行。

第十四条  具有管辖权的药品监督管理部门进行核查处置应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定，任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不符合规定产品核查处置相关数据和信息。

第十五条  省药监局将对不符合规定产品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对核查处置工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪进行处理。

第十六条  本办法由省药监局负责解释，自印发之日起施行。