各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局第五监管分局：

　　根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）有关要求，经省药监局同意，现就做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关事宜通知如下：

　　一、疫情防控期间，取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，均可销售新冠病毒抗原检测试剂。医疗器械经营企业应按照其持有的医疗器械经营许可证标识的经营方式销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　二、新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，确保产品运输、储存条件符合产品标签和说明书标识的要求。

　　三、未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业和零售总部不得销售新冠病毒抗原检测试剂。取得医疗器械经营许可证的药品批发企业和零售总部，经营范围应当包括“6840体外诊断试剂”，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　四、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，应当按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定执行，经营范围应当包含“6840体外诊断试剂”，并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

　　五、新冠病毒抗原检测试剂零售企业在向消费者销售新冠病毒抗原检测试剂时，应当提醒消费者按照说明书使用。

　　六、医疗器械网络交易服务第三方平台应当对入驻平台的医疗器械经营企业进行实名登记、资质审核、经营行为管理等进行监督，发现违法违规销售医疗器械的行为，要及时制止并向省药品监督管理局医疗器械监管处报告。

　　七、各级药品监督管理部门要落实属地监管职责，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处；涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。

　　八、各省辖市市场监管局和省药监局第五监管分局，在监督检查过程中发现问题、意见建议和好的经验做法，及时向省药监局医疗器械监管处报告。

　　2022年3月17日