为规范我省应用传统工艺配制中药制剂备案管理，加强事中事后监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2018〕39号）等有关制度规定要求，省药监局组织起草了《河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2022年3月15日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。
联系人：省药监局药品注册处 江娟
电 话：0371-65567270
邮 箱：hnyhzcc@163.com
2022年2月15日
河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）
为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理工作，根据《药品管理法》、《中医药法》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合本省实际，制定本细则。
一、医疗机构主体责任
1.医疗机构对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责，并对备案资料真实性、完整性、规范性负责。
2.医疗机构应对传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性进行论证。按照相关技术指导原则研究，按本细则及《河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求》提交备案资料。
传统中药制剂备案应有完整、可追溯的研究原始记录。
3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应向省药品监督管理局（以下简称省局）备案，取得备案号后方可配制。已备案的传统中药制剂处方不得变更，如有可能影响制剂质量的信息变更，需进行变更备案；其他信息变更，应及时在年度报告中予以说明。
4.医疗机构应严格按照《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求及备案的处方、工艺组织配制，按照备案的质量标准进行检验，保证质量。
5.医疗机构应在临床使用中进一步积累所备案的传统中药制剂有效性数据，建立不良反应监测及风险控制体系，严格履行不良反应监测及报告责任。发现制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的，应主动停止配制并召回，及时处理。
6.医疗机构不得将其备案的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，需要调剂使用的，按照国家及省级药监部门相关规定执行。
7.传统中药制剂委托配制的，委托方应对质量负总责，与受托方签订质量管理协议，严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》。受托方应履行与委托方依法约定的义务，承担相应合同责任和法律责任。
8.医疗机构应履行《药品管理法》及其实施条例、《中医药法》等法律法规规定的制剂研究、配制、使用等法律责任。
9.对不予备案或备案取消的，医疗机构可依法提出申辩。
二、备案范围
（一）备案主体
传统中药制剂备案主体应为河南省辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
医疗机构配制传统中药制剂，应当依照《药品管理法》规定取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制。委托配制的制剂剂型应当包含在受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的许可范围之内。
（二）品种范围
本细则所规定的传统中药制剂包括：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
属于下列情形之一的，不得备案：
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
3.中药配方颗粒；
4.与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；
5.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
6.鲜药榨汁；
7.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
8.其他不符合国家有关规定的制剂。
三、备案程序和要求
医疗机构传统中药制剂备案管理坚持依法依规严格标准，简化程序，加强事中事后监管。按照“最多跑一次”的要求，以“零跑”方式实行网上申报、网上备案、网上生成备案号，并在网上公开。
（一）备案资料提交
1.首次备案
医疗机构新申请的配制传统中药制剂备案或已有制剂批准文号的传统中药制剂在注册批件有效期届满前三个月提出备案的，为首次备案。
医疗机构应登录河南政务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/）进入省药监局事项列表项下其他权利中的应用传统工艺配制中药制剂品种备案平台。备案信息在线填写完整后，打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2）将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传备案平台。省局药品注册管理部门通过网办系统对备案资料进行签收，5日内公示有关信息。省局药品注册管理部门30内完成备案资料的核查；必要时，组织对备案事项进行现场检查及抽样（现场检查及抽样检验时间不计入审查时限），发现本细则第四条第三款情形的，取消备案。
2.变更备案
已备案的传统中药制剂变更以下影响制剂质量的信息，需进行变更备案：
（1）制剂所用的中药材、中药饮片标准（除药典或炮制规范换版按“其他信息更新”外）；
（2）制剂所用中药饮片炮制工艺；
（3）制剂生产工艺（含辅料）；
（4）直接接触制剂的包装材料；
（5）制剂内控质量标准；
（6）制剂配制地址或委托配制单位地址；
（7）其他。
按首次备案程序和要求填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》，与变更情况说明、相关证明文件、研究资料一起上传至备案信息平台。
3.其他信息更新
除影响制剂质量的信息变更外，其他信息变更，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》中相关内容，提交变更情况说明、相关证明文件，进行信息更新。
4.年度报告
医疗机构每年1月10日前，登入备案信息平台，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》中有关年度报告内容，并提交相关资料。年度报告的资料应包含变更情形年度汇总、质量情况年度分析、使用疗效情况年度分析、不良反应监测情况年度汇总等内容，未按照要求按时完成年度报告，传统中药制剂备案号自动作废，省局网站不再公开制剂基本信息，并在数据库中注明“已失效”。
（二）备案时限
传统中药制剂备案资料经接收后，符合要求的，30日生成备案号并公开备案基本信息。
（三）备案编号
首次备案、变更备案后，备案信息平台按备案顺序自动生成备案号。其他信息更新和年度报告提交后，备案号不变。备案号格式为：豫药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
四、监督管理
（一）省局各监管分局对辖区备案传统中药制剂品种的配制实施日常监督管理，根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样，送省食品药品检验所检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省局。
有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：
1.新备案或发生备案变更的；
2.抽验不合格或制剂标准检验方法不可行的；
3.不良反应监测发现有重大隐患的；
4.存在违法违规行为的；
5.其他需要检查的情形。
（二）有下列情形之一的，省局列入年度抽样计划：
1.新备案的；
2.变更配制地址或变更委托配制单位的；
3.上一年度出现抽验不合格或制剂标准检验方法不可行的；
4.上一年度未配制，本年度恢复配制的。
（二）省局必要时对已备案品种实施追踪管理和研究追踪核实，结合备案资料、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查。
（三）省局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止以及监督检查、研究抽查核实、监督检验中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并在传统中药制剂备案平台公开相关信息，省局网站不再公开制剂基本信息。
1.备案资料与配制实际情况不一致的；
2.属本细则规定的不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于受益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.备案资料不真实的；
6.抽查检验中制剂标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的；
7.其他不符合规定的。
（四）传统中药制剂的抽样检验，参照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：
1.在抽检中发现制剂标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。
2.不符合制剂质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。
（五）医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》的，按照《药品管理法》的有关规定处理。
本实施细则自2022年X月X日起实施，由省药品监督管理局负责解释。此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。
4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求.doc
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