为加强化妆品监督管理，规范我省监督抽检不合格化妆品核查处置工作，根据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品监督抽检工作规范》（食药监办药化监〔2017〕103号）等有关制度规定要求，省药监局组织起草了《河南省监督抽检不合格化妆品核查处置工作办法》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2022年3月4日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。

　　联系人：省药监局执法监督处 王雪瑗

　　电 话：0371-65567356

　　邮 箱：hzpjdcj@126.com

　　2022年2月23日

　　河南省监督抽检不合格化妆品核查处置工作办法

　　（征求意见稿）

　　第一条为规范全省监督抽检不合格化妆品核查处置工作，依据《化妆品监督管理条例》《国家化妆品监督抽检工作规范》（食药监办药化监〔2017〕103号）等有关规定,结合我省实际，制定本办法。

　　第二条不合格化妆品核查处置是指全省各级药品监督管理部门依法对监督抽检不合格产品及生产经营者落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括：不合格检验报告接收送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查、问题整改、行政处罚、信息发布等。

　　第三条本办法适用于我省各级药品监督管理部门组织实施国家监督抽检（简称国抽）、省级监督抽检（简称省抽）不合格化妆品以及国家化妆品安全风险监测发现的问题产品、外省（区、市）监督抽检涉及我省生产企业的不合格化妆品的核查处置。

　　第四条 不合格化妆品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、属地管理、分级实施”的原则。省药品监督管理局（以下简称省药监局）有关处室、监管分局、市县市场监管局加强协作，密切配合，监督不合格化妆品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不合格化妆品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。

　　第五条省药监局负责国抽、省抽不合格化妆品核查处置工作的组织、指导、督办、通报和考核；依法公开国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）通告不合格化妆品的风险控制措施和省抽不合格化妆品，审核和上报国抽不合格化妆品核查处置的相关资料等；组织实施监督抽检不合格化妆品涉嫌重大违法案件的查处工作。

　　省辖市、省直管县（市）市场监督管理局负责承办经营环节的国抽、省抽不合格化妆品、安全风险监测信息的核查处置，并按规定时限和要求向省药监局报送核查处置结果及相关资料等，对所辖县（市、区）药品监管部门具体承办监督抽检不合格化妆品核查处置工作进行指导督办。

　　省药监局各监管分局负责承办涉及我省化妆品生产环节的国抽、省抽、安全风险监测信息及外省抽检不合格化妆品的核查处置，并按规定时限和要求向省药监局报送核查处置结果及相关资料等。

　　第六条省药监局执法监督处牵头不合格化妆品核查处置工作，负责不合格化妆品检验报告接收移交、异议受理，按规定审核、报送核查处置相关资料；负责核查处置工作通报，办理国家药监局督办事项和信息系统填报等；负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作，组织查处监督抽检和安全风险监测中发现的不合格化妆品涉嫌重大违法案件。

　　省药监局化妆品监管处根据监管职责，负责对风险控制措施、分析查找原因、落实整改方案、复查验收等情况进行指导督办，并按要求公开风险控制措施、报送相关资料等。

　　第七条 各地自行组织的监督抽检，应当按照“谁组织、谁负责、谁公开”的原则，在报告传递、核查处置、公告处罚等方面做到周密安排、有据可查、依法依规。

　　第八条省药监局收到国抽、省抽、安全风险监测、外省（区、市）和其他相关部门移交的不合格化妆品检验报告后，由省药监局执法监督处按品种分类进行编号，在5个工作日内移交相关省辖市、省直管县（市）市场监督管理局、药品监管分局开展核查处置。

　　不合格化妆品检验报告标称的生产企业为外省（区、市）的，由省药监局执法监督处寄送标称的生产企业所在地的省级药品监管部门进行核查。

　　第九条对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不合格化妆品检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书及相关材料转送本辖区内被抽样化妆品生产经营者和标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商），并书面告知其依法享有的权力和应当承担的义务。

　　监督生产经营者依法采取封存库存不合格化妆品，暂停生产、销售、使用、召回不合格化妆品。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。

　　不合格化妆品检验报告结论表明该产品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，应在收到报告24小时内送达被抽检单位，同时启动核查处置工作，依法从严查处。

　　第十条标示生产企业或被抽样单位应在接收不合格化妆品检验报告书后，在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽查检验情况予以确认。化妆品生产经营者、注册人、备案人或境内责任人对检验结论或者抽样过程、样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出书面异议，并按要求提供相关书面材料。化妆品经营者提出异议申请的，应当同时提交产品实际生产企业的知情同意书。省药监局执法监督处自收到异议或复检申请之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。

　　对检验结果有异议并要求复检的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出复检申请，并按要求提供相关相关材料。受理复检申请的，自受理之日起5个工作日内，在已公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检，复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构应在出具复检报告2个工作日内将复检结论提交至省药监局执法监督处，省药监局执法监督处应在2个工作日内将复检结论告知复检申请人。

　　有下列情形之一的，不得受理复检申请：

　　（1）微生物指标超标的；

　　（2）特殊原因导致备份样品无法进行复检的；

　　（3）法律、法规、强制性国家标准、技术规范规定的不予复检的其他情形。

　　逾期未提出或未按要求提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结论，无异议。

　　复检、异议审核期间，产品风险控制措施不得中止。

　　第十一条 不合格产品核查处置工作中，存在标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认生产该不合格产品的，药品监督管理部门应要求企业填写《产品假冒情况说明》，同时提供相关佐证材料，加盖企业公章，并将有关情况说明上报生产企业所在地的药品监管分局。生产企业所在地的药品监管分局应及时对上述情况进行审核，并与被抽样单位所在地药品监管部门相互配合，进行核查。经查证，确认不是该企业生产的，生产企业所在地的药品监管分局及时将情况说明上报信息系统；确认是该企业生产的，对其企图推卸责任逃避监管的行为，要依法严惩。

　　第十二条 对监督抽检不合格化妆品，核查处置承办单位应及时进行调查处理。生产企业应当重点调查监督抽检不合格化妆品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。对监督抽检不合格化妆品的经营者,重点检查其进货查验制度落实情况,并对不合格化妆品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法做好协查核查与通报工作。符合立案规定的应当在15个工作日内立案，并按规定程序实施行政处罚。涉嫌犯罪的，应按规定及时将案件移送公安机关。

　　第十三条对风险监测中发现的不合格化妆品,承办单位应在2个月内依法组织调查处理，并按要求在信息系统中填报调查处理结果；如有特殊原因不能按时完成调查处理工作的,应当提前书面报告省药监局。

　　第十四条核查处置原则上应自收到不合格检验报告之日起3个月内完成。核查处置承办单位自送达不合格化妆品检验报告书之日起3个工作日内，将签名或者盖章的送达告知书扫描件发送至省药监局执法监督处指定邮箱；自送达不合格化妆品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省药监局执法监督处；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省药监局执法监督处，同时抄送化妆品监管处。逾期未能完成的，应书面报告省药监局执法监督处。省药监局将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。

　　第十五条省药监局要主动对省抽不合格化妆品情况进行信息公告。涉及重大敏感信息，需要进行风险会商的，由执法监督处会同综合处、化妆品监管处进行风险会商后，依法进行不合格化妆品信息公示。

　　各地自行组织的监督抽检，要主动定期公告不合格化妆品信息，涉及重大敏感信息要在不合格信息公告前进行风险会商。

　　第十六条核查处置承办单位应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定，主动公开不合格化妆品核查处置情况，自觉接受社会监督。

　　任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不合格化妆品核查处置相关数据和信息。

　　第十七条省药监局将对不合格化妆品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对核查处置工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪进行处理。

　　第十八条本办法由省药监局负责解释，自印发之日起施行。