第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一)行政受理事项情况

　　2021年7月至2021年9月，全省共受理药品再注册申请33件，药品上市后变更备案接收135件。

　　（二）药品再注册申请审批情况

　　2021年7月至2021年9月，全省共批准国产药品再注册申请33件，其中中药天然药物10件，化学药品23件。

　　（三）药品补受理/接受事项的审批情况

　　2021年7月至2021年9月，全省药品上市后变更备案通过133件。

　　(四) 药品经营企业情况

　　截至2021年9月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业34459家。其中，零售单体药店15951家，零售连锁门店17614家，零售连锁总部412家，法人、非法人批发企业482家。

　　(五) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2021年9月底，全省共受理互联网药品信息服务申请598件。

　　二、医疗器械

　　（一）医疗器械审批备案情况

　　截至2021年9月末，全省共有境内第一类医疗器械备案4652件（本期备案345件），境内第二类医疗器械注册证5143件（本期首次注册批准142件，延续注册批准240件，许可事项变更批准123件，登记事项变更受理247件）。

　　（二）医疗器械生产企业情况

　　截至2021年9月末，全省共有医疗器械生产企业1010家，其中第一类医疗器械生产企业556家，第二类医疗器械生产企业676家，第三类医疗器械生产企业102家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2021年9月末，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业31179家，仅从事第三类医疗器械经营企业4219家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业11261家。

　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

　　截至2021年9月末，全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业9家。

　　第二部分 日常监管情况

　　一、药品

　　2021年7月至2021年9月，全省共检查药品生产企业310家次。检查药品经营企业39937家次，其中批发企业216家次，零售企业39721家次。

　　二、医疗器械

　　2021年7月至2021年9月，全省共检查医疗器械生产企业107家次；全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业50家次；省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查22家次。全省检查医疗器械经营企业、使用单位28509家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查249家次。

　　三、化妆品

　　2021年7月至2021年9月，全省共检查化妆品生产企业62家次。

　　第三部分 监督抽检情况

　　2021年7月至2021年9月，全省共监督抽检药品企业1025家，抽检3070批次。

　　2021年7月至2021年9月，全省共监督抽检医疗器械企业984家，抽检984批次。

　　第四部分 案件查处情况

　　2021年7月至2021年9月，全省共查处药品案件742件，货值金额206.40万元，罚款金额947.99万元，没收违法所得金额68.30万元。

　　查处医疗器械案件692件，货值金额74.52万元，罚款金额1090.50万元，没收违法所得金额14.49万元。

　　查处化妆品案件358件，货值金额17.68万元，罚款金额352.34万元，没收违法所得金额6.02万元。