为规范我省中药配方颗粒生产、销售及使用行为，引导产业健康发展，我局起草了《河南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2021年11月10日前，将修改意见以电子邮件方式反馈至hnyhzcc@163.com。

　　联系人：江娟 联系电话：0371—65567270

　　附件：河南省中药配方颗粒管理细则（试行）(征求意见稿)

　　2021年10月10日

　附 件

　　河南省中药配方颗粒管理细则（试行）(征求意见稿)

　　第一章 总 则

　　第一条为加强河南省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为，引导产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药法》和《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的相关要求，制定本细则。

　　第二条 在我省从事中药配方颗粒生产、配送、使用和监督管理活动，适用本细则。

　　第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

　　中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

　　第四条 省药品监督管理局负责河南省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。

　　省卫生健康委员会负责研究制定河南省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

　　县级以上市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量的监督管理。

　　第五条 在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合河南省药品标准。

　　中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种河南省药品标准即行废止。

　　第二章 生产企业基本条件

　　第六条 中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。

　　第七条 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。

　　第八条 生产企业应当设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

　　第三章 生产管理

　　第九条 中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方颗粒生产企业应对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容进行充分研究和验证。在上市前按要求向省药监局提交备案资料和相关研究资料。

　　第十条 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照备案工作程序和要求进行备案变更，及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。但是种植养殖企业或农户、采集户、初加工者、收购者、仓储物流企业信息变更的，仅在年度报告中列出，不需要办理备案变更。

　　第十一条 已备案的生产企业应当向省药品监督管理局提交年度报告，年度报告的内容应包括：资源评估情况、中药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况；备案事项变更情形汇总；使用医院名单；与产品质量相关的使用方投诉情况及不良反应监测等年度汇总结果及相关说明。

　　第十二条 中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，并按照备案的生产工艺组织生产。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。

　　第十三条 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

　　第十四条 中药配方颗粒生产企业应具备毁型、销毁等妥善处理生产废渣的管理措施，建立废渣处理台账，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。

　　第四章 使用管理

　　第十五条 外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报省药品监督管理局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合我省制定的中药配方颗粒标准。

　　第十六条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构中药配方颗粒的采购应符合药品采购的相关规定。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

　　第十七条 中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。

　　第十八条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。具体临床使用办法依据省卫生健康委员会有关规定执行。

　　第五章 监督管理

　　第十九条 省级药品监管部门承担河南省行政区域内中药配方颗粒的生产、备案等监管职责；强化中药配方颗粒生产企业的监督检查，开展抽检和监测评价，必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查；组织对违法违规行为的查处。各市、县市场监管部门负责对辖区使用中药配方颗粒的医疗机构进行日常监督检查和监测评价，必要时对中药配方颗粒进行抽样检验，对违法违规行为依法查处。

　　第二十条药品监督管理部门在监督检查中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的，依法进行查处。

　　第二十一条生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销的,省药监局取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案，相关信息及时通报省卫生健康委员会。

　　第二十二条 省卫生健康委员会应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管，坚持中药饮片的主体地位。

　　第六章 附 则

　　第二十三条 涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。