为进一步规范我省药品零售连锁企业的准入和管理要求，服务药品零售连锁企业健康稳定发展，有效提升药品流通质量安全和供给水平，河南省药品监管局依据国家药品监管政策法规、技术规范和“放管服”改革要求，研究起草了《河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告》（征求意见稿），现面向社会广泛征求意见和建议。

　　1.提出意见和建议，请遵守相关法律法规。

　　2.为便于联系并对意见归纳整理和分析，请如实写明有关单位或个人的名称、联系方式等信息。

　　3.公示时间：2021年1月14日至1月24日；

　　4.有关意见建议，请以信函邮寄或电子邮件形式，反馈至河南省药监局行政许可处。

　　联系电话：0371-65567363

　　电子邮箱：529875549@qq.com

　　邮寄地址：河南省郑州市花园路127号省药监局办公楼102房间（收件人：高继斌   邮码：450008）。

　　附件：《河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告》（征求意见稿）

2021年1月14日

　　附件

　　河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告

　　(征求意见稿)

　　为进一步规范全省药品零售连锁总部企业的审批条件和开办行为，加强药品零售连锁企业监督管理，保障群众用药安全可及，按照省委办公厅、省政府办公厅《关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（厅文〔2019〕69号）相关精神，依据药品经营监督管理有关法律法规规章规定，现就药品零售连锁企业总部许可有关事项通告如下:

　　一、本通告所称药品零售连锁企业，是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售连锁门店构成（以下简称“零售门店”），企业总部对所属零售门店实施统一商号、统一管理制度、统一质量管理体系、统一信息管理系统、统一采购配送、统一财务管理（简称“六统一”），并对零售门店承担全部药品质量管理责任的药品经营企业组织形式；“六统一”是我省实施药品零售连锁企业经营许可的基本要求。

　　二、新开办药品企业总部，应符合《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于药品批发企业的相关条件和上述“六统一”的有关要求，同时符合以下条件：

　　（一）企业总部应为独立的法人企业，零售门店应为该企业的非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人的子公司的直营门店以及由企业总部控股或参股的加盟门店，企业总部应严格执行“六统一”标准，对其连锁门店药品经营管理、药品质量管理承担全部责任。

　　（二）企业总部应按照《药品经营质量管理规范》要求，建立与零售连锁管理模式、经营范围、经营规模相适应的质量管理体系，满足药品零售连锁运营实际需要。

　　（三）企业总部应当负责设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，明确规定其职责、权限及相互关系；制定质量管理体系文件，指导监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　（四）企业总部应制定总部及其零售门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展总部及门店的人员培训工作，并建立培训档案，零售门店人员的培训档案（纸质或电子形式）在总部和门店同时留存（或通过信息化系统共享查阅）。

　　（五）零售门店应当确保各机构及相应岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。零售门店的企业负责人，全面负责该门店的药品经营质量管理工作。

　　（六）企业总部应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、物流运输、零售连锁门店销售等经营管理和质量控制全过程；运用信息化手段对药品经营活动统筹管理，保证经营数据真实、准确、完整、实时、可追溯，确保经营全过程的药品质量与安全；能够实现配送中心及零售门店的药品收货、验收、储存、分拣、出库复核、发货、运输、收货、出售等仓储物流作业及销售过程的数据采集和记录。

　　企业总部及零售门店通过计算机管理信息系统，实现质量管理全程信息可追溯，并实现在线查询和打印电子化票据的，可实施无纸化配送。

　　（七）企业总部应统一采购药品，对购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核。

　　企业总部配送药品的同时，应当将审核通过的包括供货单位及品种相关资质、供货单位销售人员资质等资料、数据提供给门店，或向零售门店开放网上即时查询功能。通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

　　（八）配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合《药品经营质量管理规范》有关要求及药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统，具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能与条件，确保药品质量与安全。

　　（九）零售门店经营的药品由所属企业总部统一配送，配送过程应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。零售门店接收企业总部直接配送的药品时，在确认药品的质量状态后，在统一的计算机信息管理系统中确认和记录，自动生成验收记录。

　　零售门店应当按照企业总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，不得接收和销售企业总部配送（含委托配送）以外的药品。

　　三、企业总部应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）以及国家监督管理局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照国家监督管理局后续的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。

　　四、自本公告发布之日起，省药品监督管理局负责对企业总部的药品经营许可申请事项实施受理、审查、决定等程序，并通过网上药品审批服务系统将结果抄告属地省辖市（或省直管县）市场监督管理局；属地省辖市或县（区）、省直管县（市）市场监督管理局，按职责对零售门店的药品经营许可相关申请事项，依法实施受理、审查、决定等程序，并通过网上审批服务系统将结果抄报省药品监督管理局。

　　五、自本公告发布之日起，新开办企业总部，应向省药品监管局申请核发《药品经营许可证》。省药品监管局按照《药品经营许可证管理办法》规定的程序，组织对申请事项进行审查验收，同时根据其所属零售门店数量、分布等情况，按比例抽查零售门店（不低于申报零售连锁门店数量的30%）是否达到本通告的有关要求，符合规定要求的，核发企业总部《药品经营许可证》。

　　六、现有企业总部持有的属地省辖市或省直管县（市）药品监管部门核发的《药品经营许可证》，有效期内继续有效；在有效期届满后，需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向省药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，省药品监督管理局按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证管理办法》关于药品批发企业的要求条件，组织对企业进行审查、换证。

　　七、现有药品企业总部持有的《药品经营许可证》，有效期在本通告发布之日前届满，并需要继续经营的，企业应于2021年6月30日前，向省药品监督管理局提出换证申请，经审查，符合《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的，关于药品批发企业要求条件的，准予换证。

　　八、现有药品零售连锁企业总部，要进一步规范质量管理体系建设，加强药品现代物流的硬件建设、信息技术建设，达到并保持“六统一”管理的能力和水平，切实为药品质量安全提供保障。

　　九、各省辖市或县（区）、省直管县（市）药品监督管理部门应当支持、鼓励药品企业总部跨行政区域设立零售连锁门店。

　　企业总部储存配送能力不足的，在其自身配送的基础上，可将其经营范围内的全部药品，在零售门店所在的省辖市区域内，委托1家具有药品储存配送资质条件的企业配送。

　　药品企业总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

　　受委托配送企业应符合《药品经营质量管理规范》有关规定，有符合现代物流条件的药品存储场所和存储运输设施设备；其储存运输能力与连锁企业的药品经营范围相适应；受托企业的信息化系统应实现与委托企业总部的信息化系统对接融合，实现总部对零售门店配货指令信息、要货需求信息、发货信息、到货验收信息统一、共享、及时、对称。

　　十、药品零售连锁企业改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品经营许可证。

　　药品零售连锁经营企业总部收购其他药品零售企业时，如药品零售企业实际注册地址、经营范围未发生变化的，按变更药品经营许可证办理。

　　十一、法律法规和国家药品监督管理部门对此有新规定的，从其规定。

　　十二、本通告自发布之日起实施。