为加强化妆品监督管理，规范我省监督抽检不合格化妆品核查处置工作，根据《化妆品监督管理条例》《国家化妆品监督抽检工作规范》（ 食药监办药化监〔2017〕103号）等有关制度规定要求，我局拟定了《河南省药品监督管理局化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作办法》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2021年1月15日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。

　　联系人：省药监局执法监督处 王雪瑗

　　联系电话：0371-65567358

　　邮箱：hzpjdcj@126.com

2020年12月31日

　　河南省药品监督管理局化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作办法

　　(征求意见稿)

　　第一条 为规范化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作，依据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品监督抽检工作规范》（ 食药监办药化监〔2017〕103号）等有关制度规定,制定本办法。

　　第二条 核查处置工作是指药品监督管理部门依法对监督抽检不合格产品及生产经营者或使用单位落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括：不合格检验报告送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查整改、行政处罚、信息发布等。

　　第三条 本办法适用于我省各级药品监督管理部门组织实施国家监督抽检（简称国抽）、省级监督抽检（省抽）不合格产品的核查处置，以及外省（区、市）监督抽检涉及我省生产企业的不合格产品的核查处置。

　　第四条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）主要负责国抽、省抽不合格产品核查处置工作组织指导、督办和考核；负责公开国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）通告不合格产品的风险控制措施和国抽不合格产品核查处置情况，审核和上报国抽不合格产品核查处置的相关资料等；负责承办监督抽检不合格产品涉嫌重大违法案件的查处工作。

　　省辖市、省直管县（市）市场监督管理局具体承办经营使用环节的国抽、省抽不合格产品的核查处置，自收到不合格检验报告之日起3个月内向省药监局报送核查处置的相关资料等。

　　各药品监管分局负责承办生产环节的国抽、省抽及外省抽检不合格产品的核查处置，自收到不合格检验报告之日起3个月内向省药监局报送核查处置的相关资料等。

　　第五条 省药监局执法监督处牵头不合格产品核查处置工作，负责不合格产品检验报告接收移交、异议受理，公开国抽不合格产品核查处置情况，按规定审核、报送核查处置相关资料；负责核查处置工作通报，办理国家药监局督办事项和信息系统填报等；负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作，组织查处监督抽检中发现的不合格产品涉嫌重大违法案件。

　　省药监局化妆品监管处根据品种、环节和监管职责，负责对风险控制措施、分析查找原因、落实整改方案、复查验收等情况进行指导督办，并按要求公开风险控制措施、报送相关资料等。

　　第六条 省药监局收到国抽、省抽、外省（区、市）和其他相关部门移交的不合格产品检验报告后，由省药监局执法监督处按品种分类进行编号，在7个工作日内移交相关省辖市、省直管县（市）市场监督管理局、药品监管分局开展核查处置。

　　不合格产品检验报告标称的生产企业为外省（区、市）的，由省药监局执法监督处寄送标称的生产企业所在地的省级药品监管部门。

　　第七条 核查处置承办单位收到不合格检验报告后，应当在7日内依法送达被抽样单位及标称的生产企业，并对产品进行确认，同时启动核查处置工作。告知相关企业立即采取风险控制措施，封存库存产品，暂停生产、销售、使用、召回不合格产品，分析排查原因并进行整改。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。

　　不合格产品检验报告结论表明产品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，应在收到报告24小时内送达被抽检单位，同时启动核查处置工作。

　　第八条 被抽样单位和标称的生产企业对检验结果（论）有异议的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内按有关规定向承检机构提出复验申请，并按要求提供相关书面材料。逾期未提出申请或未按规定提供相关书面材料的，视为认可初检结论。承检机构、复检申请人应及时将复检检验报告报送省药监局执法监督处。

　　第九条 标称的生产企业认为不合格产品样品非本企业生产的，应当在收到不合格产品检验报告之日起7个工作日内，向省药监局执法监督处提出书面异议审核申请，并提供有效证明材料。生产企业所在地的药品监管分局应及时将调查核实情况通报被抽样单位所在地药品监管部门，两地药品监管部门要相互配合、一查到底。经查证，确认是该企业生产的，对其企图推卸责任逃避监管的行为，要依法严惩。

　　第十条 核查处置承办单位在送达不合格产品检验报告时，应监督企业采取风险控制措施，封存库存产品，暂停生产、销售、使用不合格产品，按照有关规定，依法召回不合格批次产品并进行处置。必要时，可依法对不合格产品实施先行登记保存、查封扣押等措施，防止和减少风险及危害的发生。

　　第十一条 对监督抽检不合格产品，核查处置承办单位应及时进行调查处理；符合立案条件的，稽查部门应当在7个工作日内立案，并依法实施行政处罚;在查办案件过程中发现涉嫌犯罪的，应及时将案件移送公安机关。

　　第十二条 核查处置原则上应自收到不合格检验报告之日起3个月内完成。逾期未能完成的，应书面报告省药监局执法监督处。核查处置承办单位应在规定完成期限前10个工作日，将不合格产品核查处置情况书面报送省药监局执法监督处，同时抄送化妆品监管处。内容包括不合格产品基本情况、控制情况、违法行为查处情况、原因排查及企业整改情况、行政处罚决定书，以及其他需要说明的情况。省药监局将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。

　　第十三条 核查处置承办单位应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定，主动公开不合格产品核查处置情况，自觉接受社会监督。

　　未经批准，任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不合格产品核查处置相关数据和信息。

　　第十四条 省药监局将对核查处置工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪进行处理。

　　第十五条 本办法由省药监局执法监督处负责解释，自印发之日起试行。

　　第十六条 本办法自2021年1月1日起施行。《河南省食品药品监督管理局监督抽检不合格产品核查处置工作流程(试行)》同时废止。