各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局，省药监局有关处室、直属单位：

　　为进一步满足当前抗击疫情形势下医用口罩、医用防护服的急切需求，现就疫情防控期间，急事急办、特事特办，简化程序、加快审批，促进提升我省疫情防控所需医用口罩、医用防护服供应能力，确保医疗器械产品质量安全，现提出以下意见，请认真贯彻执行。

　　一、实行应急审批

　　（一）开通应急审批通道，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批，确保尽早投入使用，形成产能。

　　（二）增加产品型号规格，保证市场供应。具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请，增加非无菌产品型号的注册变更。

　　（三）原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。

　　（四）已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。

　　（五）提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率。指派专人现场办理进口产品通关工作，对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，快速办理进口通关证明；对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，进行现场抽样，经检验合格后，立即办理进口通关证明。

　　二、支持扩大产能

　　对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。

　　（一）企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评。

　　（二）经属地市场监管部门初审，具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续。

　　（三）经审查符合要求后，24小时内核发相关批件。

　　（四）生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。

　　（五）各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度，确保产品质量安全。

　　三、加快产品检验

　　开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。

　　四、推行许可一站式办结

　　结合疫情实际，完善服务措施，全面推行“一站式”服务工作模式，提升服务效率和服务水平。由省药监局行政许可处牵头，统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作，同时介入，同步启动应急审批程序，对具备产品生产条件、质量保证能力，并能确保产品质量安全的企业，立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。

　　五、坚持上下联动

　　对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。

　　六、促进科研创新

　　充分利用我省在医用防护服方面的研发优势，由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医用防护服研发工作，为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案，增强医用防护产品的安全保障能力。

　　以上意见属于此次疫情防控期间采取的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

　　2020年2月15日